安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)開展

城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量

安全集中整治實(shí)施方案的通知皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2017〕310號(hào)

各市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《安徽省開展城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年7月5日

(公開屬性：主動(dòng)公開)

安徽省開展城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治實(shí)施方案

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于開展城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕90號(hào)）要求，為深入排查全省城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所藥品質(zhì)量安全存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊銷售、使用假劣藥品，擾亂正常流通秩序等違法違規(guī)行為，經(jīng)研究，決定在全省范圍內(nèi)開展城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所藥品質(zhì)量安全集中整治。

一、整治目標(biāo)

通過集中整治，解決城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所在藥品流通質(zhì)量管理、經(jīng)營秩序、藥事服務(wù)、藥品使用等方面存在的突出問題，增強(qiáng)藥店、診所守法意識(shí)，責(zé)任意識(shí)，提高規(guī)范化管理水平，查處藥品銷售使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，提升人民群眾用藥安全滿意度。

二、整治重點(diǎn)及檢查方法

（一）零售藥店整治重點(diǎn)

1.違法回收或參與回收藥品，銷售回收藥品；從非法渠道購進(jìn)藥品并銷售；非法購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷售。

2.購進(jìn)、銷售假劣藥品，或?qū)⒎撬幤访俺渌幤愤M(jìn)行宣傳、銷售。

3.以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售，非法加工中藥飲片。

4.存在出租、出借柜臺(tái)等為他人非法經(jīng)營提供便利的行為。

5.銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、疫苗等國家明令禁止零售的品種；非定點(diǎn)藥店銷售第二類精神藥品；違反規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，導(dǎo)致流入非法渠道；銷售米非司酮（含緊急避孕類米非司酮制劑）等具有終止妊娠作用的藥品。

6.超范圍經(jīng)營藥品。

7.購進(jìn)藥品未索取發(fā)票（含應(yīng)稅勞務(wù)清單）及隨貨同行單，或雖索取發(fā)票等票據(jù)，但相關(guān)信息（單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、金額、付款流向等）與實(shí)際不符。

8.未嚴(yán)格按照藥品的貯藏要求儲(chǔ)存、陳列藥品。

9.違反處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定銷售藥品。

10.執(zhí)業(yè)藥師掛證、不在崗履職。

（二）診所整治重點(diǎn)

1.從非法渠道購進(jìn)藥品并使用。

2.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑。

3.未嚴(yán)格按照藥品的貯藏要求儲(chǔ)存藥品。

（三）檢查方法（詳見附件1）。

三、工作步驟

此次集中整治分為自查自糾、集中檢查、督查核查、總結(jié)報(bào)告四個(gè)階段，時(shí)間為2017年7月至11月。

（一）自查自糾（7月30日前）

各市（省直管縣，下同）局應(yīng)根據(jù)國家總局、省局要求，召開動(dòng)員會(huì)議，部署本行政區(qū)域內(nèi)開展城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所集中整治工作，進(jìn)一步統(tǒng)一思想，明確任務(wù)，加強(qiáng)培訓(xùn)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。各縣（市、區(qū)）局組織召集相關(guān)藥店、診所負(fù)責(zé)人會(huì)議，部署對照本方案整治重點(diǎn)開展自查自糾（自2016年1月1日以來）。認(rèn)真查找問題，積極落實(shí)整改，消除安全隱患，并形成自查整改報(bào)告，于2017年7月30日前報(bào)送所在地縣（市、區(qū)）局。藥店、診所法定代表人或負(fù)責(zé)人須在自查整改報(bào)告書上簽字，加蓋公章，并對報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。

（二）集中檢查（2017年8月1日—10月31日）

各市、縣（市、區(qū)）局要按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)要求，集中對本轄區(qū)內(nèi)城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所逐一開展檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100%。按照檢查重點(diǎn)，糾正或查處違法違規(guī)行為，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)。

（三）督查核查（2017年9月1日—10月31日）

各市局應(yīng)于8月20日前，將本行政區(qū)域內(nèi)藥店、診所自查整改情況（詳見附件2）和未按期提交自查整改報(bào)告或拒不報(bào)告的藥店、診所情況（詳見附件3）匯總上報(bào)省局，由省局向社會(huì)公開，列為重點(diǎn)檢查對象。期間，省、市局將加強(qiáng)對各市、縣（市、區(qū)）開展集中整治情況進(jìn)行督查、抽查。

（四）總結(jié)報(bào)告（2017年11月上旬）

集中整治工作結(jié)束后，各市、縣（市、區(qū)）要進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，對存在的問題要認(rèn)真梳理，提出改進(jìn)意見，并作為強(qiáng)化本地區(qū)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管的主要措施。2017年11月10日前，由各市局將工作總結(jié)及集中整治情況匯總表（詳見附件4）報(bào)省局藥化流通監(jiān)管處。重大情況及時(shí)上報(bào)。聯(lián)系人：劉麗君，電話：0551-62999273，郵箱：345597565@qq.com。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對集中整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，把國家總局在全國范圍內(nèi)開展的集中整治活動(dòng)作為本轄區(qū)整頓和規(guī)范藥品流通秩序的重點(diǎn)工作，精心組織實(shí)施，確保集中整治工作取得實(shí)效。各地可結(jié)合年初工作計(jì)劃安排、風(fēng)險(xiǎn)分級管理、日常監(jiān)督檢查、GSP跟蹤檢查和飛行檢查同步推進(jìn)。省局督查抽查情況將納入各地2017年度目標(biāo)考核。

（二）嚴(yán)格檢查，嚴(yán)厲查處。對集中整治中查出的違法違規(guī)藥店、診所，必須依法嚴(yán)肅查處，絕不姑息遷就。特別是藥店、診所完成自查后，各級食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)仍繼續(xù)從事違法經(jīng)營活動(dòng)的，對涉事藥店撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；發(fā)現(xiàn)藥店存在整治重點(diǎn)第1、2、3、4、5項(xiàng)行為的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十八、七十九、八十一條“情節(jié)嚴(yán)重”情形，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；發(fā)現(xiàn)藥店存在整治重點(diǎn)第10項(xiàng)行為的，應(yīng)責(zé)令限期改正，逾期不改正的，務(wù)必核減經(jīng)營范圍，取消處方藥經(jīng)營資格；對涉事診所依法嚴(yán)肅查處并通報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生部門；涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)；對藥店、診所法定代表人和負(fù)責(zé)人存在嚴(yán)重違法失信行為的，按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

（三）加強(qiáng)溝通，密切協(xié)同。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)與衛(wèi)生計(jì)生、公安、社保等部門聯(lián)動(dòng)，密切協(xié)同配合，形成集中整治合力。要堅(jiān)持原則，嚴(yán)格執(zhí)法，克服地方保護(hù)主義，對有錯(cuò)不糾、有案不查的，按有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。對重大、復(fù)雜或跨轄區(qū)的違法案件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告省局協(xié)調(diào)查處。

（四）加強(qiáng)宣傳，營造氛圍。各級食品藥品監(jiān)管部門要利用各種形式積極宣傳此次集中整治行動(dòng)的意義和目的，向社會(huì)表明食品藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)經(jīng)營行為的態(tài)度和決心。要把此次整治行動(dòng)中好的做法、典型案例、取得的成效進(jìn)行廣泛宣傳。鼓勵(lì)公眾對藥店、診所違法行為進(jìn)行舉報(bào)，一經(jīng)查實(shí)，按規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。食品藥品統(tǒng)一投訴舉報(bào)電話：12331。